安徽省政府《關(guān)于印發(fā)支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58號）中，針對重大藥械項目研發(fā)補(bǔ)助對在本省生產(chǎn)的中藥新藥(1—4類)及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)、化學(xué)藥新藥(1—2類)，具有新藥證書的生物制品(1—5類)及第三類醫(yī)療器械等重大藥械項目，對臨床前研究按研制費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助，對臨床試驗按研制費(fèi)用的10%予以補(bǔ)助，單個項目補(bǔ)助總額最高1000萬元。
申報條件：
自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（1—4類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1—2類），具有新藥證書的生物制品（1—5類）及第三類醫(yī)療器械項目。
申報材料：
1. 《新藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；
2. 《藥品注冊申請受理通知書》、《藥物臨床試驗批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》；
3. 臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；
4. 項目研制費(fèi)用專項審計報告或研制費(fèi)用發(fā)票（申請臨床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補(bǔ)助，可一次性申報［需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證］，也可根據(jù)臨床實施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請申報并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)［臨床試驗期間最多可申報兩次］）；
5. 在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。注：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。
申報流程：
由市發(fā)展改革委對照要求組織申報，會同有關(guān)部門上報申請文件。省發(fā)展改革委委托第三方機(jī)構(gòu)出具評審意見。省發(fā)展改革委依據(jù)評審意見，研究提出資金安排方案。

安徽省醫(yī)療醫(yī)藥政策咨詢：0551-65318129  18755150066（微信同號）

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